臨床開発に関与する患者活動家団体

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患者活動家団体は、規制当局、倫理委員会、研究者、および業界とのパートナーシップや業務上の関係を通じて、早期臨床開発に関与することができます。

患者活動家団体は次のような事項に関する情報を提供できます。

  • 試験デザイン:
    • 試験では患者のニーズを考慮する必要があります。つまり、研究の優先事項と評価対象の研究アウトカムは、薬剤の使用者にとって重要であり彼らに価値をもたらさなければならないということです。
  • 研究の文献とインフォームド コンセント
    • 研究の文献とインフォームド コンセント フォーム (およびインフォームド コンセントのプロセス) は、試験の全参加者が明確に理解できなければなりません。
  • 試験のロジスティックス (移動や費やされる時間など):
    • 試験は試験参加者にとって便利なように、彼らのニーズ (特に個々の適応や疾病に起因するもの) を考慮しながら計画する必要があります。
  • 募集と保持:
    • 当事者のコミュニティにおける試験の認知度を高めること患者団体には関連する研究についても連絡し、患者に情報を提供できるようにする必要があります。
  • 普及:
    • 研究結果は広く世間に公表する必要があります。

患者活動家団体は以下のような役割を持つ場合があります。

  • 原動力:
    • 自分やその団体が代表している疾患に関する治験の開発のためのロビー活動を行う。
    • 治験の (場合によっては共同による) 資金調達を行う。
    • 臨床研究の治験実施計画書を作成する。
    • 治験のための研究チームを編成する。
  • Co-research:
    • 研究のためのフォーカス グループや議論セッションを主導する。
    • 治験の研究結果に関する科学文献を (場合によっては共同で) 執筆する。
  • レビュー担当者:
    • 治験で利用される患者情報をレビューする。
  • アドバイザー:
    • 国内または欧州の規制当局委員会、倫理委員会、あるいは臨床研究プログラム委員会に助言を与える、またはその諮問委員となる。
  • 情報提供者:
    • 代表メンバーに関する疾患、人口統計、その他の特性情報を提供する。
    • 治験への参加可能性に関する情報を患者に提供する。
  • 試験参加者:
    • 新しい治療または薬剤の効果をテストする治験の参加者となる。

A2-5.03.5-V1.1

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