Wspólny Dokument Techniczny

« Powrót do indeksu słownika
image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Wspólny Dokument Techniczny (ang. Common Technical Document, CTD) jest to międzynarodowo uznany format danych obowiązujący w przypadku wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla nowych leków przesyłanych do organów regulacyjnych. Format CTD dzieli się na pięć modułów. Moduły od 2 do 4 stanowią właściwy format CTD, natomiast moduł 1 zależy od regionu. Moduły:

  1. Informacje administracyjne (te treści mogą różnić się w zależności od wymagań krajowych),
  2. Przegląd i podsumowanie modułów 3–5,
  3. Jakość (dokumentacja farmaceutyczna),
  4. Sprawozdania z badań nieklinicznych (farmakologia/toksykologia),
  5. Sprawozdania z badań klinicznych — skuteczność i bezpieczeństwo (badania kliniczne).
« Powrót do indeksu słownika
Terminy pokrewne: