Farmakologia

Badania Fazy I są zazwyczaj pierwszymi badaniami leku przeprowadzanymi z udziałem ludzi — w języku angielskim znane pod nazwą „first-in-human” lub „first-in-man” (pierwsze z udziałem ludzi). Zazwyczaj są to badania farmakologiczne z udziałem ludzi z użyciem leku, który został dokładnie i obszernie przetestowany w laboratorium oraz z wykorzystaniem badań na zwierzętach.

Konieczne jest dokładne rozważenie różnych parametrów przed przejściem od badań przedklinicznych do badań klinicznych i ustalaniem wielkości dawki stosowanej w pierwszych badaniach klinicznych z udziałem ludzi.

Przed podaniem leku ludziom pierwszy raz w badaniach klinicznych fazy I należy przeprowadzić dokładny program badań nieklinicznych.