Protokół

« Back to Glossary Index

Protokół badania klinicznego to dokument przedstawiający:

  • Cele badania i sposoby ich osiągnięcia
  • Projekt badania, a w tym:
    • Sposób wybierania uczestników;
    • Wymaganą liczbę uczestników;
    • Stosowane badania i punkty końcowe oraz
    • Sposób minimalizacji błędu systematycznego
  • Sposoby zapewnienia uczestnikom bezpieczeństwa i ochrony danych
  • Sposób analizowania danych
  • Sposób zgłaszania informacji na temat badania

Protokół ma krytyczne znaczenie dla prowadzenia badania klinicznego; jest częstym przedmiotem odwołań podczas badania i procesu rozwoju leku traktowanych całościowo.

« Back to Glossary Index