Protokół

Save as PDFPrint this page

Protokół badania klinicznego to dokument przedstawiający:

• Cele badania i sposoby ich osiągnięcia
• Projekt badania, a w tym:
  • Sposób wybierania uczestników;
  • Wymaganą liczbę uczestników;
  • Stosowane badania i punkty końcowe oraz
  • Sposób minimalizacji błędu systematycznego
• Sposoby zapewnienia uczestnikom bezpieczeństwa i ochrony danych
• Sposób analizowania danych
• Sposób zgłaszania informacji na temat badania

Protokół ma krytyczne znaczenie dla prowadzenia badania klinicznego; jest częstym przedmiotem odwołań podczas badania i procesu rozwoju leku traktowanych całościowo.