Procedura scentralizowana

« Powrót do indeksu słownika
image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Procedura scentralizowana to proces uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w UE. Nadzór nad scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków dla ludzi i zwierząt sprawuje Europejska Agencja Leków (EMA). W wyniku tej procedury Komisja Europejska wydaje pojedyncze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, na mocy którego lek można wprowadzić do obrotu we wszystkich krajach EOG (Europejskiego Obszaru Gospodarczego) (państwa członkowskie UE i trzy państwa Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu: Islandia, Liechtenstein i Norwegia).

Powiązane Artykuły:
  • Pozwolenie na badanie kliniczne w Europie
    Aby otrzymać pozwolenie na badanie kliniczne, należy złożyć wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne do organu regulacyjnego i komisji bioetycznej, które dokonują oceny protokołu i wydają pozytywną lub negatywną opinię. Ma to zapewnić, że badanie będzie przeprowadzane zgodnie z regulacjami europejskimi, dyrektywami i wytycznymi określonymi przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji. Jest to międzynarodowa norma jakościowa, która opisuje zakres odpowiedzialności i oczekiwania wobec wszystkich członków badań klinicznych, w tym badaczy, podmiotów monitorujących, sponsorów i komisji bioetycznej.
« Powrót do indeksu słownika
Terminy pokrewne: