Potencjalne zagrożenie

Nieoczekiwane zdarzenie, co do którego zachodzi niepotwierdzone podejrzenie powiązania z produktem leczniczym. Przykłady:

rezultaty dotyczące toksykologii zaobserwowane w badaniach nieklinicznych bezpieczeństwa, ale których nie zaobserwowano w badaniach klinicznych;
zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych, w przypadku których różnica w porównaniu do grupy kontrolnej wzbudza podejrzenia powiązania, ale nie jest na tyle duża, aby sugerować związek przyczynowo-skutkowy;
sygnał generowany przez system samorzutnego zgłaszania działań niepożądanych;
zdarzenie powiązane z innymi substancjami aktywnymi w tej samej klasie lub takie, którego wystąpienia można by się spodziewać na podstawie podobnych właściwości produktu leczniczego.

Powiązane Artykuły:

Zasady zarządzania ryzykiem
W procesie rozwoju leków i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ważne miejsce zajmuje zarządzanie ryzykiem pozwalające uniknąć sytuacji kryzysowych i niebezpiecznych konsekwencji. Istnieje kilka rodzajów zagrożeń; strategie zarządzania ryzykiem służą do jego oceny i minimalizowania, a także bilansowania ryzyka i korzyści rozwijanego leku.
Komisje bioetyczne (Research Ethics Committees, REC)
Zanim będzie możliwe włączenie uczestników do badania, komisje bioetyczne (REC) oceniają, czy badania te są etycznie akceptowalne. Komisje bioetyczne to wysoce sformalizowane, neutralne ciała, działające zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi między innymi w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Pozwolenie na badanie kliniczne w Europie
Aby otrzymać pozwolenie na badanie kliniczne, należy złożyć wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne do organu regulacyjnego i komisji bioetycznej, które dokonują oceny protokołu i wydają pozytywną lub negatywną opinię. Ma to zapewnić, że badanie będzie przeprowadzane zgodnie z regulacjami europejskimi, dyrektywami i wytycznymi określonymi przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji. Jest to międzynarodowa norma jakościowa, która opisuje zakres odpowiedzialności i oczekiwania wobec wszystkich członków badań klinicznych, w tym badaczy, podmiotów monitorujących, sponsorów i komisji bioetycznej.

Terminy pokrewne: