Komisja bioetyczna

« Powrót do indeksu słownika
image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Komisja bioetyczna to niezależny organ składający się z szeregu ekspertów z dziedziny medycyny lub nauki i członków niebędących ekspertami z tych dziedzin (np. pacjentów lub członków-nieprofesjonalistów). Komisja bioetyczna może funkcjonować w obrębie instytucji lub może mieć charakter krajowy, ponadnarodowy lub prywatny.

Komisje bioetyczne odpowiadają za ochronę praw, bezpieczeństwa i dobra uczestników badania, a także za zapewnienie upublicznienia takiej ochrony. Komisja w ramach swojej działalności między innymi opiniuje protokoły z badań klinicznych, odpowiedniość badaczy zaangażowanych w badanie, adekwatność wybranych placówek i metody oraz dokumenty przeznaczone do komunikacji z uczestnikami badań i do uzyskania ich świadomych zgód. Badanie można rozpocząć dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii od komisji bioetycznej.

Komisje bioetyczne mogą także monitorować badania w czasie ich trwania i po ich ukończeniu.

Synonimy:
Badawcza komisja bioetyczna
Powiązane Artykuły:
  • Komisje bioetyczne (Research Ethics Committees, REC)
    Zanim będzie możliwe włączenie uczestników do badania, komisje bioetyczne (REC) oceniają, czy badania te są etycznie akceptowalne. Komisje bioetyczne to wysoce sformalizowane, neutralne ciała, działające zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi między innymi w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Włączanie do badań klinicznych
    Proces włączania do badań klinicznych podlega szczegółowym przepisom, ponieważ jest sposobem reklamowania przez sponsorów badań potencjalnym uczestnikom. Pacjenci przed włączeniem do badań klinicznych przechodzą badania przesiewowe i muszą wyrazić świadomą zgodę.
  • Pozwolenie na badanie kliniczne w Europie
    Aby otrzymać pozwolenie na badanie kliniczne, należy złożyć wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne do organu regulacyjnego i komisji bioetycznej, które dokonują oceny protokołu i wydają pozytywną lub negatywną opinię. Ma to zapewnić, że badanie będzie przeprowadzane zgodnie z regulacjami europejskimi, dyrektywami i wytycznymi określonymi przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji. Jest to międzynarodowa norma jakościowa, która opisuje zakres odpowiedzialności i oczekiwania wobec wszystkich członków badań klinicznych, w tym badaczy, podmiotów monitorujących, sponsorów i komisji bioetycznej.
« Powrót do indeksu słownika
Terminy pokrewne: