Badania niekliniczne

« Powrót do indeksu słownika
image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Badania niekliniczne prowadzi się na etapie opracowywania leków, który wykorzystuje zwierzęta i/lub komórki bądź tkanki. Nie wymaga badań z udziałem ludzi. Głównym celem badań nieklinicznych jest określenie bezpieczeństwa leku. Badania niekliniczne zbadają wszelkie szkodliwe działania leku na organizm spowodowane mechanizmem oddziaływania leku, tj.:

  • Działanie toksyczne — na przykład na układ rozrodczy
  • Czy stosowanie leku powoduje zmiany genetyczne
  • W przypadku niektórych substancji — możliwość rozwoju nowotworów.

Toksyczność zostanie określona w odniesieniu do różnych dawek oraz czasu stosowania leku. Odwracalność działań toksycznych zostanie także przebadana.

Informacje pochodzące z badań nieklinicznych są wykorzystywane w planowaniu badań klinicznych z udziałem ludzi. Są wykorzystywane do ustalenia dawki początkowej oraz zakresu dawek do badań. Sugerują także, jakich oznak klinicznych należy poszukiwać w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Synonimy:
badanie niekliniczne, badania niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie przedkliniczne, badania przedkliniczne, testy przedkliniczne
Powiązane Artykuły:
  • Badania fazy I
    Badania Fazy I są zazwyczaj pierwszymi badaniami leku przeprowadzanymi z udziałem ludzi — w języku angielskim znane pod nazwą „first-in-human” lub „first-in-man” (pierwsze z udziałem ludzi). Zazwyczaj są to badania farmakologiczne z udziałem ludzi z użyciem leku, który został dokładnie i obszernie przetestowany w laboratorium oraz z wykorzystaniem badań na zwierzętach.
  • Lek pediatryczny: problemy na wczesnych etapach rozwoju
    Rozwój leków pediatrycznych wymaga starannego planowania i podejmowania decyzji. Akty prawne UE zobowiązują do rozpoczęcia rozwoju leku dla dzieci na wczesnym etapie rozwoju nowego leku.
  • Rozwój niekliniczny: podstawowe zasady
    Badania niekliniczne, polegające na testowaniu związku bez udziału ludzi, mogą być przeprowadzane w dowolnym momencie cyklu życia produktu. Celem badań nieklinicznych jest wskazanie terapii kandydujących mających największe szanse na sukces, ocenienie ich bezpieczeństwa i stworzenie solidnych podstaw naukowych przed przejściem do fazy badań klinicznych.
  • Wymagania niekliniczne przed pierwszymi badaniami klinicznymi z udziałem ludzi
    Przed podaniem leku ludziom pierwszy raz w badaniach klinicznych fazy I należy przeprowadzić dokładny program badań nieklinicznych.
  • Zestaw startowy do minikursu — projektowanie protokołów
    Zestawy startowe zawierają łącza do adekwatnych tekstów z podstawowymi informacjami, znajdujących się w zestawie narzędziowym, i powiązanych prezentacji PowerPoint oraz mediów do tworzenia jedno- lub kilkudniowych szkoleń na temat angażowania pacjentów w tematykę projektowania protokołów.
« Powrót do indeksu słownika
Terminy pokrewne: