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- Laboratorio ufficiale di controllo dei medicinaliUn Laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) è un'istituzione pubblica che effettua esami di laboratorio su farmaci una volta che essi si trovano in commercio. Sono una parte fondamentale del sistema europeo di controllo della qualità dei(...)
- Lettere "Gentile medico"Le lettere "Dear Doctor" ("Gentile medico") sono corrispondenza, spesso sotto forma di invii di massa di posta da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per un farmaco umano o agente biologico, avente come fine avvertire gli operatori sanitari circa l'importanza di(...)
- LiofilizzazioneLa liofilizzazione viene utilizzata per conservare un materiale deperibile o rendere il materiale presente in un farmaco più comodo per il trasporto. Si effettua congelando il materiale e poi consentendo all'acqua gelata presente nel materiale di cambiare direttamente dalla fase solida a(...)
- Livello di effetti avversi non rilevatiIl livello di effetti avversi non rilevati (no observed adverse effect level, NOAEL) è la dose studiata più elevata di un farmaco in cui non vi sono aumenti nella frequenza o gravità di qualsiasi effetto avverso.Sebbene l'approccio con NOAEL comporti alcune considerazioni relative alle(...)
- Livello di effetto biologico minimo previstoIl livello di effetto biologico minimo previsto (minimal anticipated biological effect level, MABEL) è la dose prevista necessaria affinché questa abbia come esito un effetto biologico in uno studio clinico. Si tratta di una finestra di sicurezza basata su una soglia farmacologica. Il livello(...)
- Livello di significativitàIl livello di significatività (o livello α) è una soglia che determina se un risultato di uno studio possa essere considerato statisticamente significativo dopo aver svolto i test statistici pianificati. Il livello di significatività viene posto molto spesso al 5% (o 0,05), anche se possono(...)