ConterganContergan ist ein Arzneimittel, das in den 1950er Jahren als Beruhigungsmittel entwickelt wurde. Dieses Mittel wurde später von Schwangeren gegen Übelkeit eingenommen und hatte die Geburt von etwa 10.000 Kindern mit Fehlbildungen der Gliedmaßen und in manchen Fällen mit anderen schwerwiegenden(...)
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DarreichungsformenDarreichungsformen eines Arzneimittels sind die Verarbeitungsformen (Zubereitungen), über die Arzneimittelmoleküle an ihre Wirkorte innerhalb des Körpers gebracht werden. Es gibt verschiedene Arten von Darreichungsformen, abhängig von der Art der Anwendung (Verabreichungsweg) des(...)
DatenexklusivitätDatenexklusivität bezeichnet den Zeitraum, während dessen die Daten des Inhabers der ursprünglichen Marktzulassung geschützt sind. Während dieser Zeit dürfen andere Unternehmen die Daten dieses Herstellers nicht für einen anderen Antrag auf Marktzulassung, z. B. für Generika, Hybride oder(...)
DatenmanipulationDatenmanipulation ist der Prozess, bei dem Daten manipuliert (neu formatiert) werden, damit sie leichter gelesen oder besser organisiert werden können. So könnte beispielsweise eine Liste von Dateneinträgen in alphabetischer Reihenfolge organisiert werden, wodurch Informationen leichter(...)
DatenüberwachungskomiteeEin Datenüberwachungskomitee (DSMB, Data Safety Monitoring Board) ist eine unabhängige Gruppe von Fachleuten, die während einer klinischen Studie die Patientensicherheit überwacht. Das Komitee kontrolliert regelmäßig die klinischen Studiendaten (bei verblindeten Studien hat es Zugriff auf die(...)
DatenzusammenführungDatenzusammenführung ist ein Verfahren, bei dem Daten aus verschiedenen Quellen kombiniert werden und dem Nutzer eine Gesamtansicht dieser Daten liefern.Zum Beispiel: Daten aus verschiedenen Klinikstandorten innerhalb einer klinischen Studie werden für die Analyse kombiniert Daten generiert(...)
Dezentralisiertes VerfahrenDas dezentralisierte Verfahren ist ein Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union gleichzeitig.
DoppelblindDoppelte Verblindung ist eine Methode, die in klinischen Studien verwendet wird, um das Risiko einer Verzerrung zu reduzieren, die absichtlich oder unabsichtlich verursacht werden kann, wenn Studienteilnehmer und/oder Forscher wissen, welcher Teilnehmer welche Behandlung (oder das Placebo)(...)
DosierungDosierung ist eine bestimmte, abgemessene Menge eines Arzneimittels, angegeben als Anzahl und Häufigkeit der Dosen über einen bestimmten Zeitraum oder in verordneten Abständen.
DosierungsschemaDas Dosierungsschema ist die geplante Abfolge der Dosen eines Arzneimittels mit Angabe der Zeitabstände zwischen den Dosen, der Dauer der Behandlung und der jeweils einzunehmenden Menge. Zum Dosierungsschema gehört auch die Angabe wie und in welcher Formulierung (Darreichungsform) ein(...)
