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- Klinische StudieEine klinische Studie ist eine biomedizinische Forschungsstudie, in der menschlichen Freiwilligen nach einem bestimmten Plan (dem so genannten Protokoll oder Prüfplan) gesundheitsbezogene Maßnahmen (z. B. einem Arzneimittel oder Verfahren) zugeteilt werden, deren Wirkungen auf biomedizinische(...)
- Klinische WirksamkeitKlinische Wirksamkeit besagt in der Medizin, dass sich mit einem Eingriff (z. B. einem Arzneimittel, einen Medizintechnik, einem operativen Eingriff oder einer öffentlichen Gesundheitsmaßnahme) eine positive Veränderung (oder eine therapeutische Wirkung) erzielen lässt. Wenn die Wirksamkeit(...)
- Klinischer StudienberichtEin klinischer Studienbericht ist ein Dokument mit ausführlichen Einzelheiten über den Ablauf, die Methoden und die Durchführung der Studie und dient der detaillierten Information über die Studie. Dieser Bericht muss eine klare Erläuterung, wie die Konzeption der Studie zustande gekommen ist,(...)
- Körperliche GesundheitKörperliche Gesundheit ist der körperliche Zustand unter Berücksichtigung sämtlicher Aspekte von der Abwesenheit von Krankheiten bis zum Fitnessniveau.Körperliche Gesundheit ist für das allgemeine Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung und kann durch Folgendes beeinflusst(...)
- KohortenstudienKohortenstudien werden verwendet, um herkömmliche Krankheiten zu untersuchen, wie sie sind, ihre Ursachen und Prognosen. Kohorten sind Gruppen von Menschen, die auf der Grundlage von bestimmten Merkmalen ausgewählt werden. Zum Beispiel, wenn die Exposition gegenüber einem Risikofaktor wie(...)
- Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien sind medizinische Produkte, die auf der Kombination aus Genen (Gentherapie), Zelltherapie oder Geweben (Gewebezüchtung) bestehen, wobei ein oder mehrere Medizintechniken integraler Bestandteil des Arzneimittels sind.
- KonfidenzintervallEin Konfidenzintervall ist ein geschätzter Wertebereich, in dem alle Daten (Ergebnisse) wahrscheinlich liegen. Für einen gegebene Behandlungseffekt gemessen in einer Studie an einer Bevölkerungsstichprobe kann das Konfidenzintervall berechnet werden, um einen 'beste Schätzung'-Bereich für die(...)
- Konfirmatorische StudienDies sind Studien, die in Phase III der klinischen Arzneimittelentwicklung durchgeführt werden. Sie zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit in einer großen Patientenpopulation zu bestätigen. An ihnen nehmen mitunter Tausende von Patienten teil, sie finden in vielen Ländern statt,(...)
- Konzentration ohne beobachtete schädliche WirkungenDie Konzentration ohne beobachtete schädliche Wirkungen (no observed adverse effect level, kurz NOAEL) ist die höchste getestete Dosis eines Arzneimittels, bei der keine Zunahme der Häufigkeit von (biologisch oder statistisch signifikanten) Nebenwirkungen zu verzeichnen ist.Obwohl beim(...)
- KoordinierungsgruppeVertretern der Mitgliedstaaten zusammen. Diese Gruppe ist dafür verantwortlich, die Arbeiten zu überwachen, die von Untergruppen nationaler Vertreter zu spezifischen Aufgabenbereichen durchgeführt werden (z. B. gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen [JSC], gemeinsame klinische Bewertungen(...)