Glosario

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- Evaluación de riesgosLa evaluación de riesgos es uno de los tres pilares de la gestión de riesgos (junto con las especificaciones de seguridad y el plan de minimización de riesgos). Contiene actividades rutinarias y otras actividades de farmacovigilancia adicionales para caracterizar el perfil de seguridad del(...)
- Evaluación de tecnologías sanitariasLa evaluación de tecnologías sanitarias tiene como finalidad informar en la toma de decisiones de los responsables de las políticas sanitarias. Es un proceso sistemático que considera las tecnologías sanitarias (como los medicamentos) y puede implicar la revisión de: la evidencia clínica en(...)
- Evento de saludUn evento de salud puede ser positivo o negativo. Un ejemplo de evento de salud es el desarrollo de una enfermedad, una lesión o una respuesta a un medicamento.
- Exclusividad de datosLa exclusividad de datos se refiere al periodo durante el cual los datos del titular de la autorización de comercialización original están protegidos. Es el tiempo durante el cual otra compañía no puede usar los datos del creador para apoyar otra solicitud de autorización de comercialización,(...)
- Exclusividad en el mercadoPeriodo de diez años tras la autorización de comercialización de un medicamento huérfano durante el cual no se pueden comercializar otros medicamentos similares para la misma indicación. La exclusividad en el mercado no se debe confundir con la protección comercial o la exclusividad de los(...)
- ExtraíblesCompuestos que se pueden extraer del plástico o del revestimiento de un envase o sistema de cierre que está en contacto directo con un principio activo o medicamento. Las directrices reguladoras estipulan que se debe determinar un perfil de extraíbles para todos los materiales que estén en(...)
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- Factor de riesgoUn factor de riesgo es una característica, una condición o un hábito que aumentan las probabilidades de que una persona desarrolle una enfermedad o una lesión concreta; por ejemplo, el sedentarismo, con el paso del tiempo, puede contribuir al aumento de peso, la presión sanguínea alta y los(...)
- Fármaco del estudioEl término «fármaco del estudio» comprende los medicamentos que se administran a los participantes en un estudio (incluidos los placebos). También incluye los productos que ya disponen de una autorización de comercialización pero que a los que se les está dando un nuevo uso, formulación o(...)
- Fármaco para el tratamiento con células somáticasUn fármaco para el tratamiento con células somáticas contiene células o tejidos que han sido manipulados para modificar sus características biológicas y que se vuelven a introducir posteriormente en los pacientes. Estas células o tejidos pueden ser de origen autógeno, alógeno o xenógeno(...)
- Farmacocinética poblacionalLa farmacocinética poblacional es el estudio de la variabilidad de la absorción, la distribución, el metabolismo y la eliminación (ADME) de un medicamento entre individuos (voluntarios sanos o pacientes). Para comprender qué diferencias existen entre los individuos de una población, es(...)
Términos relacionados:
- Término: Titular de la autorización de comercialización
- Término: Fármaco para el tratamiento con células somáticas
- Término: Evaluación de tecnologías sanitarias
- Término: Autorización de comercialización
- Término: Plan de gestión de riesgos
- Término: Farmacocinética poblacional
- Término: Exclusividad en el mercado
- Término: Evaluación de riesgos
- Término: Exclusividad de datos
- Término: Medicamento huérfano
- Término: Gestión de riesgos
- Término: Fármaco del estudio
- Término: Evento de salud
- Término: Factor de riesgo
- Término: Probabilidad
- Término: Indicación
- Término: Extraíbles
- Término: Formulación
- Término: Absorción
- Término: Población
- Término: Aumento