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- Perfil de producto objetivoUn perfil de producto objetivo es un documento que describe las características de un producto (por ejemplo, un medicamento) que una compañía planifica o desarrolla. El documento puede incluir una gran variedad de información, como la dosis, cómo se administrará el producto (por ejemplo,(...)
- Periodo de exclusividadUn periodo de exclusividad se refiere al periodo tras la autorización de un fármaco en el que no puede autorizarse ningún fármaco similar con las mismas indicaciones (usos previstos). De esta forma, se protege al fármaco de la competencia durante el periodo de exclusividad. Puede haber(...)
- Periodo de reposo farmacológicoEn un ensayo clínico, es una interrupción del tratamiento en curso. Se usa con bastante frecuencia en los ensayos con grupos cruzados, en los que se define un tiempo de lavado antes de cambiar a un nuevo medicamento. En este periodo, se deben reducir a cero los niveles y los efectos del(...)
- Periodo posterior a la comercializaciónEl periodo posterior a la comercialización se refiere al periodo tras la concesión de una autorización de comercialización para el fármaco, cuando se encuentra disponible para el uso generalizado.
- Plan de gestión de riesgosUn plan de gestión de riesgos proporciona una descripción de las actividades e intervenciones programadas para prevenir o minimizar los riesgos del uso de un medicamento. Los planes de gestión de riesgos esbozan los conocimientos adicionales que se generarán sobre la seguridad y la eficacia de(...)
- Plan de investigación pediátricaUn plan de investigación pediátrica (PIP) es un plan de desarrollo de medicamentos para respaldar la autorización de un medicamento para uso en niños. Su finalidad es garantizar la obtención de datos suficientes mediante estudios en niños, cuando pueda hacerse sin peligro.Las compañías(...)
- Plataforma de Tecnología de la Información (TI)La plataforma IT es la infraestructura digital que respalda el intercambio de información y datos relacionados con el proceso de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) de la UE. Facilita el intercambio de información entre los Estados miembros, los organismos de HTA y otras partes(...)
- PoblaciónUna población es un grupo de individuos que comparten un rasgo común. Por ejemplo, pueden tener alguna enfermedad de interés para los investigadores, los mismos estudios o tipo de trabajo, o vivir en una región concreta.
- Población de pacientes de interésHace referencia a los pacientes a los que va dirigido el medicamento.
- Población del estudioLa población del estudio es el grupo de participantes en un estudio. En un ensayo clínico, los criterios de inclusión y exclusión determina quién será incluido o excluido, lo que define las características de la población del estudio.