e
- Ensayo clínico aleatorizadoUn ensayo clínico aleatorizado es aquel en el que se usa la aleatorización para asignar a los participantes a distintos grupos del ensayo. Por ejemplo, en el caso de un ensayo en el que se compara un fármaco nuevo con un placebo, cada participante tiene la misma probabilidad de ser asignado al(...)
- Ensayo controlado y aleatorizadoUn ensayo controlado y aleatorizado es aquel en el que los participantes se asignan de forma aleatoria (por azar solamente) a una de varias intervenciones clínicas, como un nuevo fármaco. Una de estas intervenciones es la del grupo de referencia. Por ejemplo, se puede administrar un placebo,(...)
- Ensayo cuasialeatorizadoEn un ensayo cuasialeatorizado los participantes se asignan a los distintos grupos del ensayo (por ejemplo, para recibir el fármaco del estudio o un placebo) mediante un método de asignación que no es exactamente aleatorio.La asignación se puede basar en la fecha de nacimiento, el número de(...)
- Ensayo no aleatorizadoEn un ensayo clínico no aleatorizado, los participantes se asignan a los distintos grupos de tratamiento (o placebo) mediante un método no aleatorio. El investigador decide y controla la asignación. La asignación no aleatoria puede dar lugar a un sesgo en los resultados del ensayo.En la(...)
- Ensayos de fase INormalmente, los primeros estudios con seres humanos de un fármaco nuevo son los ensayos de fase I.Los ensayos de fase I se suelen realizar con un número reducido de voluntarios sanos (aunque en algunos ensayos se incluye a pacientes). El objetivo de los ensayos de fase I es determinar el(...)
- Ensayos de fase IILos ensayos de fase II suelen ser los primeros estudios de un fármaco nuevo realizados con pacientes. Se suelen realizar con un número reducido de pacientes, los cuales son controlados de forma exhaustiva. Estos ensayos suelen ser de mayor duración que los ensayos de fase I.Los ensayos de fase(...)
- Ensayos de fase IIILos ensayos de fase III suelen ser de grandes dimensiones (miles de pacientes) y participan varios centros, en ocasiones de distintos países. Permiten comparar el fármaco nuevo con los tratamientos existentes o con un placebo con el fin de demostrar la seguridad y la eficacia del fármaco(...)
- Ensayos de fase IVLos ensayos de fase IV se suelen realizar una vez concedida la autorización de comercialización y cuando el medicamento ya se está usando.Los estudios de fase IV se llaman también estudios de seguridad posteriores a la autorización y pueden ser voluntarios o impuestos por las autoridades de(...)
- Ensayos exploratoriosLos ensayos exploratorios se desarrollan para seleccionar compuestos o medicamentos objetivo o métodos a partir de datos de humanos en lugar de datos de animales. Se realizan en los inicios de la fase I del proceso de desarrollo clínico, lo que implica una exposición limitada de los seres(...)
- Ensayos no clínicosLos ensayos no clínicos se realizan en una fase del desarrollo de fármacos en la que se usan animales, células o tejidos. No se realizan análisis con seres humanos. El objetivo principal de los ensayos no clínicos es determinar la seguridad de un fármaco. Los ensayos no clínicos permiten(...)