Глоссарий

AJAX progress indicator
Поиск:
(Очистить)

  • н

  • Нерандомизированное испытаниеУчастники нерандомизированных клинических испытаний распределяются в группы лечения (или приема плацебо) неслучайным способом. Исследователь определяет схему распределения и контролирует процесс. Нерандомизированное распределение может стать причиной погрешностей в результатах(...)
  • НецелесообразностьНецелесообразность клинических испытаний подразумевает невозможность достижения поставленных целей.При наличии таких проблем, как трудности при наборе достаточного количества пациентов, существует вероятность того, что такое исследование не позволит получить пригодные для статистического(...)
  • Новое молекулярное соединениеНовые молекулярные соединения (NME, New Molecular Entity) — это соединения, которые возникают в процессе разработки лекарственных препаратов, которые не являются версией или производным существующего, ранее исследованного/зарегистрированного вещества. Они обладают многообещающим действием в(...)
  • Нормативно-правовое регулированиеНормативно-правовое регулирование является относительно новой профессией, которая развилась от стремления правительства защитить общественное здравоохранение путем контроля безопасности и эффективности продуктов в различных областях, включая лекарственные препараты для медицинского применения,(...)
  • Нулевая гипотезаСлово «ноль» можно рассматривать как «без изменений». Нулевая гипотеза, как правило, заключается в стандартном предположении и определяется как предсказание, что между переменными нет взаимодействия.Например, нулевая гипотеза утверждает, что между новым методом лечения и уменьшением симптомов(...)

  • о

  • ОбезличитьУдаление персональной информации (такой как имена или адреса участников клинических испытаний), чтобы при использовании данных невозможно было установить личности пациентов. Обезличенные данные не содержат никаких сведений, позволяющих кому-либо при помощи разумных мер установить личность(...)
  • Обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препаратаОбновляемый отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата — это ежегодный обзор информации по безопасности, полученной в ходе клинических исследований исследуемого лекарственного препарата, независимо от того, доступен ли он в продаже. Обновляемый отчет по безопасности(...)
  • Общий технический документОбщий технический документ (CTD, Common Technical Document) — одобренный на международном уровне формат подготовки заявок на регистрацию, направляемых в регуляторные органы для регистрации новых лекарственных препаратов. Общий технический документ (CTD) разделен на пять модулей, где модули 2‒5(...)
  • ОнкогенОнкоген представляет собой мутированный ген, способствующий образованию злокачественной опухоли. Протоонкогенами называют онкогены в обычном немутированном состоянии, которые играют важную роль в регулировании клеточного роста. Мутированные же онкогены способствуют неконтролируемому росту(...)
  • Опорное исследованиеКак правило, опорным называется исследование нового вмешательства 3 фазы, направленное на получение данных, необходимых контрольно-надзорному органу для принятия решения.Например, для получения регистрационного свидетельства необходимо предоставить Европейскому агентству по лекарственным(...)
Связанные термины: