Forskare i kliniska prövningar väljer urvalspopulationer från hela patientpopulationen som prövningen gäller, eftersom det inte är möjligt att utföra den kliniska prövningen på hela patientpopulationen.Detta är en statistisk standardrutin.Det...
Vid kliniska fas I-studier, eller studier för mekanismvalidering (eng. proof of mechanism), testas säkerheten för ett läkemedel hos människor.Dessa studier utförs vanligtvis på friska frivilliga försökspersoner.
Resultat från kliniska prövningar registreras i en klinisk studierapport (clinical study report, CSR) på ett speciellt sätt. Dock är tillgången till en sådan studierapport vanligen begränsad.Information som har sammanfattats...
Resultat från kliniska prövningar analyseras statistiskt beträffande demografi, effekt och säkerhet.Olika typer av kliniska prövningar kan kräva olika tolkningar av prövningsresultaten.
Kliniska fas III-studier, eller bekräftande studier, är den slutliga bekräftelsen av säkerheten och effekten för ett läkemedel innan det kan lanseras på marknaden.Fas III-studier är den största, mest komplicerade och mest...
När fertila kvinnor ingår i kliniska prövningar måste säkerhetsåtgärder vidtas för att se till att inte embryot eller fostret oavsiktligt exponeras för kandidatläkemedlet innan det finns lämpliga data över...
Kompensation är inte alltid standard vid kliniska prövningar men kan erbjudas deltagarna i enlighet med olika modeller och i överensstämmelse med tillämpliga lagar och förordningar.
