医薬品の製造。ステップ 10:ライフサイクル管理 医薬品の研究開発 ライフサイクル管理は、医薬品が規制当局による認可を受けた直後から始まります。安全性に関する追加データを収集し、その医薬品で治療できる他の適応症の可能性を調査するため、医薬品に関する研究は継続して行われます。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 9:提出書類 医薬品の研究開発 第 III 相臨床試験後は、医薬品に関するすべての情報は収集され、あらかじめ定義された書式で整理して (一件書類)、規制当局に提出されます。提出を受け、規制当局は医薬品を患者に処方する許可を出すべきかどうか判断します。 続きを読む »
販売承認 医薬品の研究開発 医薬品をマーケティングおよび販売するには、適切な国の所轄官庁から医薬品販売承認を取得する必要があります。医薬品販売承認の申請プロセスでは、分散審査方式または中央審査方式のいずれかの手続きを使用できます。欧州では、中央審査方式が必須となる場合があります。 続きを読む »
医薬品販売承認申請 医薬品の研究開発 医薬品開発プロセスの最終目標は、新しい医薬品の販売を認められること、つまり医薬品販売承認です。これは、医薬品のライフサイクル全体においてすべての手順に不可欠な部分であるべきです。医薬品販売承認申請には、品質、非臨床試験、臨床試験に関する情報が含まれています。 続きを読む »
欧州における医薬品規制 医薬品の研究開発 医薬品規制は、欧州で高品質の医薬品のみが市販されることを保証するための基盤となっています。欧州では欧州委員会が、規制および指令の形で高度な法令の提言を行います。欧州医薬品庁 (EMA) はワーキング グループまたはワーキング パーティにより、EU における新規および改正版の科学的ガイドラインの作成を調整します。 続きを読む »
医薬品に対する規制 医薬品の研究開発 欧州連合 (EU) 諸国で医薬品を販売するには、製薬会社が関連規制当局からその医薬品の販売承認 (MA) を取得していなければなりません。販売承認は安全、有効、高品質であることが証明された医薬品に与えられます。 続きを読む »