Last update: 10 septiembre 2015
Introducción
El enmascaramiento es un procedimiento mediante el cual una o varias de las partes de un ensayo no saben a qué grupo de tratamiento se han asignado los participantes (es decir, qué tratamiento han recibido). El enmascaramiento es un aspecto importante de cualquier ensayo realizado para evitar y prevenir un sesgo consciente o inconsciente en el diseño y la realización de un ensayo clínico.
Enmascaramiento para evitar el sesgo
Todas las partes implicadas en un ensayo clínico son fuentes posibles de sesgo:
- El paciente que va a recibir un tratamiento.
- El personal clínico que administra el tratamiento.
- El médico que evalúa el tratamiento.
- El equipo que interpreta los resultados.
Se puede aplicar el enmascaramiento a todas estas partes para garantizar la objetividad.
Tipos de enmascaramiento
Un ensayo clínico se realiza con enmascaramiento único cuando se aplica el enmascaramiento a tan solo una parte (normalmente, los participantes). Si el enmascaramiento se aplica tanto a los participantes como al personal del ensayo, se trata de un ensayo con enmascaramiento doble. En el caso de los ensayos con enmascaramiento triple, el enmascaramiento se aplica también a los analistas de datos. Un ensayo en el que no se usa el enmascaramiento y todas las partes conocen los grupos de tratamiento se llama ensayo abierto o sin enmascaramiento.
| Tipo | Descripción |
|---|---|
| Sin enmascaramiento o abierto | Todas las partes conocen el tratamiento que reciben los participantes. |
| Enmascaramiento único | Tan solo los participantes no conocen el tratamiento recibido. |
| Enmascaramiento doble | Los participantes y los médicos o recopiladores de datos no conocen el tratamiento que reciben los participantes. |
| Enmascaramiento triple | Los participantes, los médicos o recopiladores de datos y los vocales de los comités de validación de resultados o analistas de datos no conocen el tratamiento recibido por los participantes. |
El desenmascaramiento es la revelación al participante o al equipo del estudio del tratamiento recibido por el participante durante el ensayo. El proceso de desenmascaramiento se planifica en incluye en el protocolo. El desenmascaramiento de un ensayo es el proceso necesario para proteger a los participantes por motivos médicos o de seguridad. Hay además un proceso establecido para «deshacer el enmascaramiento» de un solo participante cuando sea necesario.
Anexos
A2-4.37-v1.1