De rol van statistiek in klinische onderzoeken

image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Voordat een geneesmiddel voor gebruik wordt goedgekeurd, moeten de werkzaamheid en veiligheid ervan worden getest in klinische onderzoeken.

Klinisch onderzoek omvat onderzoek van de voorgestelde medicamenteuze behandelingen, beoordeling van de relatieve voordelen van concurrerende therapieën en vaststelling van optimale behandelcombinaties. Klinisch onderzoek probeert antwoorden te vinden op vragen als “moet een man met prostaatkanker een radicale prostatectomie of bestraling ondergaan of is ‘wait and see’ (afwachten en aankijken) beter?” en “is de incidentie van ernstige bijwerkingen bij patiënten die een nieuwe pijnverlichtende therapie krijgen, hoger dan de incidentie van ernstige bijwerkingen bij patiënten die de standaardbehandeling krijgen?”

Statistiek speelt een zeer belangrijke rol in elk klinisch onderzoek vanaf het ontwerp, de uitvoering, analyse en rapportage in termen van controle op en minimalisering van bias, verstorende factoren en meting van toevalsfouten. Inzicht in statistische methoden is fundamenteel om de methoden en resultaten van gerandomiseerde onderzoeken te begrijpen.

Statistische methoden bieden een formele verklaring voor de bronnen van variabiliteit van responsen van patiënten op een behandeling. Door in klinische onderzoeken statistiek toe te passen kan de klinische onderzoeker redelijke en nauwkeurige conclusies trekken uit de verzamelde informatie en goede beslissingen nemen indien er sprake is van onzekerheid. Statistiek is de sleutel tot het voorkómen van fouten en bias bij medisch onderzoek.

Bijlage

A2-4.33.1-V1.1

Artikelinformatie

Categorieën:

Terug naar boven

Zoeken in Toolbox