Protocol

« Terug naar Woordenlijst Index
image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Het protocol van een klinisch onderzoek is een document met:

    • De doelen (doelstellingen) van het onderzoek

 

    • De opzet van het onderzoek, inclusief:
        • Hoe deelnemers worden geselecteerd;

       

        • Hoeveel deelnemers nodig zijn;

       

       

       

       

 

    • Hoe de veiligheid van de deelnemers, en de vertrouwelijkheid van hun gegevens wordt gewaarborgd

 

    • Hoe de gegevens worden geanalyseerd

 

    • Hoe de verslaglegging van het onderzoek plaatsvindt

 

Het protocol is uiterst belangrijk voor het uitvoeren van een klinisch onderzoek; er wordt regelmatig naar verwezen gedurende het onderzoek en de algehele ontwikkeling van het geneesmiddel.

Gerelateerde artikelen:
  • Verzamelen van gegevens bij klinische onderzoeken
    Het verzamelen van gegevens bij klinische onderzoeken kan op verschillende manieren plaatsvinden, bijvoorbeeld elektronische methoden en patiëntgemelde uitkomsten (PRO’s). Alle vormen van gegevensverzameling moeten voldoen aan richtlijnen van ‘good clinical practice’ (GCP) om ervoor te zorgen dat de vastgelegde gegevens van de hoogst mogelijke kwaliteit zijn.
  • Epidemiologie
    Epidemiologie is de bestudering van de verschillende factoren die het optreden, de verspreiding, of de preventie en de beheersing van ziekte, letsel en andere gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen in een bepaalde menselijke populatie beïnvloeden.
  • Medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s)
    Medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) beoordelen de ethische aanvaardbaarheid van wetenschappelijk onderzoek voordat er deelnemers in een onderzoek kunnen worden opgenomen. METC’s zijn strikt gereguleerde neutrale instanties die te werk gaan volgens standaard operationele procedures om onder meer de gezondheid en veiligheid te beschermen van mensen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
« Terug naar Woordenlijst Index
Gerelateerde termen: