Pozwolenie na badanie kliniczne

Zanim będzie można rozpocząć badanie kliniczne, sponsor musi złożyć wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne i uzyskać takie pozwolenie. Każde państwo europejskie ma własne organy regulacyjne, które dokonują oceny wniosków o wydanie pozwolenie na badanie kliniczne. W przypadku badań klinicznych, które odbywają się w więcej niż jednym państwie europejskim zastosowanie ma dobrowolna procedura wspólnej oceny dokumentacji badań klinicznych produktów leczniczych, która pozwala na złożenie jednego wniosku organom we wszystkich stosownych krajach.

Zanim dla badania klinicznego będzie zielone światło, potrzebne jest uzyskanie pozwolenie na badanie kliniczne, a także pozytywnej opinii od komisji bioetycznej.

Synonimy:

pozwolenie na badanie kliniczne

Powiązane Artykuły:

Pozwolenie na badanie kliniczne w Europie
Aby otrzymać pozwolenie na badanie kliniczne, należy złożyć wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne do organu regulacyjnego i komisji bioetycznej, które dokonują oceny protokołu i wydają pozytywną lub negatywną opinię. Ma to zapewnić, że badanie będzie przeprowadzane zgodnie z regulacjami europejskimi, dyrektywami i wytycznymi określonymi przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji. Jest to międzynarodowa norma jakościowa, która opisuje zakres odpowiedzialności i oczekiwania wobec wszystkich członków badań klinicznych, w tym badaczy, podmiotów monitorujących, sponsorów i komisji bioetycznej.

« Powrót do indeksu słownika

Terminy pokrewne: