Medicamento Experimental

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Um medicamento experimental é um princípio ativo ou placebo que foi formulado (preparado) farmaceuticamente para uso humano, que está a ser testado ou utilizado como um comparador num ensaio clínico.

Normalmente, os ME ainda não receberam autorização de introdução no mercado, no entanto, em algumas circunstâncias, podem ser medicamentos que foram autorizados:

  • quando tiverem sido produzidos utilizando uma formulação diferente da que está autorizada (por exemplo, dose diferente),
  • quando é o medicamento autorizado é utilizado como a substância de teste ou comparador num ensaio clínico,
  • quando utilizado para uma indicação não aprovada (off-label), ou
  • quando utilizado para obter mais informações sobre uma utilização aprovada.
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    Os ensaios de Fase I são normalmente os primeiros estudos de um medicamento realizados em seres humanos, conhecido como "primeiro ensaios em seres humanos" (também conhecido como primeiros ensaios no homem). São normalmente estudos de farmacologia humana com o medicamento que, anteriormente foram rigorosamente e extensivamente testados em estudos em laboratório e em estudos com animais.
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    Durante o desenvolvimento clínico, as instalações de fabrico e de distribuição que estão disponíveis podem não ser adequadas para um medicamento do ensaio (medicamento experimental, (ME)), no entanto, os ME devem ser fabricados, armazenados e distribuídos em conformidade com diretrizes de boas práticas de fabrico (GMP) para garantir que o ME pode ser administrado em segurança aos participantes do ensaio.
  • Aprovação de Ensaios Clínicos na Europa
    Para obter a aprovação do ensaio clínico, deverá ser submetido um Pedido de Ensaio Clínico às entidades regulamentares e a uma Comissão Ética de Investigação que irá analisar o protocolo e dar um parecer positivo ou negativo. Isto serve para verificar se a investigação é realizado em conformidade com os regulamentos, diretivas e orientações Europeias definidas pela International Conference on Harmonisation (Conferência Internacional sobre Harmonização). Esta é uma norma de qualidade internacional que descreve as responsabilidades e as expetativas de todos os participantes na realização de ensaios clínicos, incluindo investigadores, monitores, promotores e comissões de ética.
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