Gute Herstellungspraxis

Die galenische Formulierung befasst sich mit den Prinzipien der Vorbereitung und Zusammensetzung von Wirkstoffen zu gebrauchsfertigen Arzneimitteln zwecks Optimierung der Resorption durch den Körper.

Nicht-klinische Studien können jederzeit während des Lebenszyklus des Produkts durchgeführt werden. Sie untersuchen den Wirkstoff außerhalb des menschlichen Körpers. Nicht-klinische Studien zielen darauf ab, Kandidatentherapien zu identifizieren, die den größten Erfolg versprechen, ihre Sicherheit zu beurteilen, und vor dem Übergang in den klinischen Entwicklungsabschnitt belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse zu generieren.

Um eine klinische Studie genehmigt zu bekommen, muss der Antrag den Behörden und einer Ethikkommission vorgelegt werden, die den Prüfplan beurteilen und eine positive oder negative Stellungnahme abgeben. Damit soll gewährleistet werden, dass die Forschung in Übereinstimmung mit den europäischen Verordnungen und Richtlinien sowie den Leitlinien der Internationalen Harmonisierungskonferenz durchgeführt wird. Es handelt sich dabei um einen internationalen Qualitätsstandard, der die Verantwortlichkeiten und Erwartungen aller an der Durchführung klinischer Studien Beteiligten, also von Prüfern, Monitoren, Sponsoren und Ethikkommissionen beschreibt.

In der klinischen Entwicklung eignen sich die vorhandenen Fertigungs- und Vertriebsstätten möglicherweise nicht für ein Prüfpräparat (IMP, investigational medicinal product). IMPs müssen jedoch in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP, good manufacturing practice) hergestellt, gelagert und verteilt werden, damit die Sicherheit bei der Verabreichung an Studienteilnehmer gewährleistet ist.

Ein gefälschtes Arzneimittel ist eine Fälschung, die sich als echtes, zugelassenes Arzneimittel ausgibt, aber Inhaltsstoffe geringer Qualität oder verfälschte Inhaltsstoffe, gar keine Inhaltsstoffe oder die falsche Dosis enthält und eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit darstellt.