Genehmigung der klinischen Studie

Bevor eine klinischen Studie begonnen werden darf, muss der Sponsor eine Genehmigung der klinischen Studie (CTA, clinical trial authorisation) beantragen und erhalten. Jedes europäische Land hat seine eigene Zulassungsbehörde, die Anträge auf klinische Studien bearbeitet. Für klinische Studien, die in mehr als einem europäischen Land stattfinden sollen gibt es das „Freiwillige Harmonisierungsverfahren“, das es erlaubt, den Behörden aller betreffenden Länder nur einen einzigen Antrag vorzulegen.

Neben der behördlichen Genehmigung ist eine positive Stellungnahme von einer Ethikkommission (oder einem institutionellen Prüfungsgremium) erforderlich, bevor die klinische Studie beginnen darf.

Synonyme:

Genehmigung der klinischen Prüfung

Zum Thema passende Artikel:

Genehmigung klinischer Studien in Europa
Um eine klinische Studie genehmigt zu bekommen, muss der Antrag den Behörden und einer Ethikkommission vorgelegt werden, die den Prüfplan beurteilen und eine positive oder negative Stellungnahme abgeben. Damit soll gewährleistet werden, dass die Forschung in Übereinstimmung mit den europäischen Verordnungen und Richtlinien sowie den Leitlinien der Internationalen Harmonisierungskonferenz durchgeführt wird. Es handelt sich dabei um einen internationalen Qualitätsstandard, der die Verantwortlichkeiten und Erwartungen aller an der Durchführung klinischer Studien Beteiligten, also von Prüfern, Monitoren, Sponsoren und Ethikkommissionen beschreibt.

« Zurück zum Glossar-Index

Verwandte Begriffe: