Dyrektywa

Dyrektywa UE to forma legislacyjna, którą zarządza się na poziomie państw członkowskich UE. Dyrektywy określają cel lub politykę wymaganą do osiągnięcia przez państwa członkowskie. Dyrektywa powinna być wiążąca w każdym państwie członkowskich, dla którego jest przewidziana, ale władze krajowe powinny mieć możliwość dokonania wyboru form i metod. Państwa członkowskie są zobowiązane do wprowadzenia odpowiednich zmian w prawodawstwie krajowym, aby wdrożyć dyrektywę. Normalnie musi się to odbyć w ciągu dwóch lat.

Dyrektywy określają wiele zagadnień, włączając w to niektóre kwestie polityki zdrowotnej i społecznej.

Powiązane Artykuły:

Informacje na temat produktów leczniczych
Informacje na temat produktów leczniczych są przekazywane pacjentom i pracownikom służby zdrowia na różne, ściśle regulowane sposoby — w tym poprzez oznakowanie opakowań, ulotki dołączone do opakowania oraz charakterystykę produktu leczniczego.
Pozwolenie na badanie kliniczne w Europie
Aby otrzymać pozwolenie na badanie kliniczne, należy złożyć wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne do organu regulacyjnego i komisji bioetycznej, które dokonują oceny protokołu i wydają pozytywną lub negatywną opinię. Ma to zapewnić, że badanie będzie przeprowadzane zgodnie z regulacjami europejskimi, dyrektywami i wytycznymi określonymi przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji. Jest to międzynarodowa norma jakościowa, która opisuje zakres odpowiedzialności i oczekiwania wobec wszystkich członków badań klinicznych, w tym badaczy, podmiotów monitorujących, sponsorów i komisji bioetycznej.
Sfałszowane leki
Sfałszowane leki to leki, które podszywają się pod prawdziwe leki z pozwoleniem, ale zawierają słabej jakości lub podrobione składniki, nie zawierają ich wcale lub zawierają je w niewłaściwej dawce i stwarzają zagrożenie dla zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.

« Powrót do indeksu słownika

Terminy pokrewne:

Semestr: Dyrektywa