Documento Técnico Comum

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O Documento Técnico Comum (CTD) é um formato internacionalmente acordado para a preparação de pedidos de autorização de introdução no mercado às autoridades regulamentares para aprovação de medicamentos novos. O CTD é dividido em cinco módulos, onde os módulos de 2 a 5 constituem o CTD real e o módulo 1 difere de acordo com a região. Os módulos são:

  1. Informações administrativas e de prescrição (estes conteúdos podem diferir com base nos requisitos nacionais),
  2. Visão geral e resumo dos módulos de 3 a 5,
  3. Qualidade (documentação farmacêutica),
  4. Relatórios de estudos não clínicos (farmacologia/toxicologia),
  5. Relatórios de estudos clínicos – eficácia e segurança (ensaios clínicos).
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    Os estudos não clínicos podem ser realizados em qualquer momento durante o ciclo de vida do produto, testando o composto sem ser em seres humanos. Os estudos não clínicos têm como objetivo identificar terapias candidatas com a maior probabilidade de sucesso, avaliar a segurança e criar bases científicas sólidas antes da transição para as fases de desenvolvimento clínico.
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