Farmacologia

Antes de um medicamento poder ser testado pela primeira vez em seres humanos em ensaios clínicos de Fase I, deve ser realizado um rigoroso programa pré-clínico.

É necessária uma consideração cuidadosa de vários fatores antes de se avançar dos estudos não clínicos para os estudos clínicos e se determinar a primeira dose em seres humanos.

A farmacologia é o estudo de como um medicamento atua e de como o organismo responde a este, e das alterações que ocorrem ao longo do tempo. A farmacologia tem duas áreas chave: farmacocinética e farmacodinâmica. Os dados farmacológicos são fundamentais para as avaliações do risco-benefício e para a determinação da posologia.

Os ensaios de Fase I são normalmente os primeiros estudos de um medicamento realizados em seres humanos, conhecido como "primeiro ensaios em seres humanos" (também conhecido como primeiros ensaios no homem). São normalmente estudos de farmacologia humana com o medicamento que, anteriormente foram rigorosamente e extensivamente testados em estudos em laboratório e em estudos com animais.