Comitato etico

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Un Comitato etico è un organismo indipendente composto da vari individui inclusi professionisti del campo medico e scientifico e membri non medici o non scientifici (ad es. pazienti o membri laici). Un Comitato etico può operare entro un’istituzione o può essere nazionale, sovranazionale o privato.

I comitati etici di ricerca hanno la responsabilità di garantire la protezione dei diritti, della sicurezza e del benessere dei partecipanti alla ricerca, nonché di assicurare il pubblico di tale protezione. Opera, tra le altre cose, esprimendo un’opinione sul protocollo dello studio clinico, l’idoneità degli sperimentatori coinvolti nello studio e l’adeguatezza delle strutture, e sui metodi e i documenti da utilizzare per informare i partecipanti allo studio e ottenere il loro consenso informato. Uno studio deve iniziare solo quando è stata data un’opinione favorevole da parte di un Comitato etico.

I comitati etici possono inoltre monitorare gli studi una volta che sono iniziati e una volta che sono terminati.

Sinonimi:
Comitato etico di ricerca
Articoli Correlati:
  • Comitato etico (CE)
    I Comitato etici (CE) valutano l'accettabilità di una ricerca dal punto di vista etico prima che i partecipanti possano essere arruolati in uno studio. I CE sono organi neutrali fortemente regolamentati che operano in accordo con procedure operative standard con l'obiettivo tra gli altri di tutelare la salute e la sicurezza dei partecipanti umani a studi clinici.
  • Arruolamento negli studi clinici
    Il processo di arruolamento negli studi clinici è strettamente regolamentato, così come il modo in cui gli sponsor pubblicizzano gli studi clinici ai possibili partecipanti. I pazienti sono sottoposti a screening e devono fornire il proprio consenso informato per poter essere arruolati in uno studio.
  • Orientamento per il coinvolgimento dei pazienti nella revisione etica di studi clinici
    Il documento di orientamento dell'Accademia europea dei pazienti (EUPATI) sul coinvolgimento dei pazienti nella revisione etica ha come scopo supportare l'integrazione del coinvolgimento dei pazienti in tutto il processo.
  • Approvazione di uno studio clinico in Europa
    Al fine di ottenere l'approvazione per uno studio clinico, è necessario presentare una domanda di autorizzazione relativa a uno studio clinico agli enti di regolamentazione e a un Comitato etico di ricerca che revisionano il protocollo e forniscono un'opinione positiva o negativa. Ciò avviene per garantire che la ricerca sia condotta in conformità a regolamenti, direttive e linee guida europee definiti dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione. Questo è uno standard qualitativo internazionale che deve essere applicato in tutti gli stati membri dell'UE e descrive le responsabilità e le aspettative di tutti i partecipanti alla conduzioni di studi clinici, compresi sperimentatori, supervisori, sponsor e comitati etici.
  • Studi di Fase I
    Gli studi di Fase I sono di solito i primi studi di un farmaco condotti su esseri umani, noti come studi "first-in-human" (o anche "first-in-man"). Sono di solito studi di farmacologia umana, con il farmaco che è stato in precedenza studiato in modo esauriente ed esteso in laboratorio e in studi animali, noti come studi preclinici.
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