Boas Práticas de Fabrico

Os estudos não clínicos podem ser realizados em qualquer momento durante o ciclo de vida do produto, testando o composto sem ser em seres humanos. Os estudos não clínicos têm como objetivo identificar terapias candidatas com a maior probabilidade de sucesso, avaliar a segurança e criar bases científicas sólidas antes da transição para as fases de desenvolvimento clínico.

Durante o desenvolvimento clínico, as instalações de fabrico e de distribuição que estão disponíveis podem não ser adequadas para um medicamento do ensaio (medicamento experimental, (ME)), no entanto, os ME devem ser fabricados, armazenados e distribuídos em conformidade com diretrizes de boas práticas de fabrico (GMP) para garantir que o ME pode ser administrado em segurança aos participantes do ensaio.

Um medicamento falsificado que passa como se fosse um medicamento real, autorizado, mas que contém má qualidade ou ingredientes falsificados, sem ingredientes ou com a dose errada e representam uma grande ameaça à saúde pública e à segurança dos doentes.

Para obter a aprovação do ensaio clínico, deverá ser submetido um Pedido de Ensaio Clínico às entidades regulamentares e a uma Comissão Ética de Investigação que irá analisar o protocolo e dar um parecer positivo ou negativo. Isto serve para verificar se a investigação é realizado em conformidade com os regulamentos, diretivas e orientações Europeias definidas pela International Conference on Harmonisation (Conferência Internacional sobre Harmonização). Esta é uma norma de qualidade internacional que descreve as responsabilidades e as expetativas de todos os participantes na realização de ensaios clínicos, incluindo investigadores, monitores, promotores e comissões de ética.