Badany produkt leczniczy

Badany produkt leczniczy to składnik aktywny lub placebo przygotowany farmaceutycznie do użycia przez ludzi, badany lub używany w roli produktu referencyjnego w badaniu klinicznym.

Zazwyczaj na badane produkty lecznicze nie ma jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, choć w niektórych okolicznościach badanym produktem leczniczym może być produkt, na który wydano już pozwolenie:

jeśli został opracowany za pomocą innej formuły niż produkt z pozwoleniem (np. inna dawka),
jeśli produkt z pozwoleniem ma zostać użyty w badaniu klinicznym jako substancja testowa lub produkt referencyjny,
jeśli produkt jest używany w przypadku niezatwierdzonego wskazania (niezgodnego ze wskazaniami) lub
jeśli produkt jest używany do zgromadzenia dodatkowych informacji na temat zastosowania, wobec którego wydano pozwolenie.

Powiązane Artykuły:

Badany lek: od produkcji do uczestników
W czasie opracowywania klinicznego dostępne zakłady produkcyjne i dystrybucyjne mogą nie nadawać się do badanych leków (badany produkt leczniczy), jednakże badany produkt leczniczy musi być produkowany, przechowywany i rozprowadzany zgodnie z wytycznymi dobrych praktyk wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP) w celu zagwarantowania, że może być bezpiecznie podany uczestnikom badania.

« Powrót do indeksu słownika

Terminy pokrewne: