P-значениеP-значение, или значение вероятности, это статистическая величина, выраженная числом от 0 до 1, которая используется для проверки гипотезы. В клинических испытаниях данная величина применяется для определения, является ли полученный в клинических испытаниях результат случайным.До начала сбора(...)
USPIИнструкция по применению лекарственного препарата (ранее называлась «указания по применению препарата») в Соединенных Штатах Америки — это документ, который находится внутри внешней упаковки рецептурного или безрецептурного лекарственного препарата и содержит информацию для пациента. В Европе(...)
л
Листок-вкладышВ ЕС лекарственные препараты должны сопровождаться информацией (маркировкой) на внешней и/или внутренней упаковке и листком-вкладышем (ЛВ). ЛВ должен быть написан языком, понятным для пациентов, и должен пройти тестирование на удобочитаемость. ЛВ содержит следующую информацию:
что из себя(...)
p
PLВ ЕС лекарственные препараты должны сопровождаться информацией (маркировкой) на внешней и/или внутренней упаковке и листком-вкладышем (ЛВ). ЛВ должен быть написан языком, понятным для пациентов, и должен пройти тестирование на удобочитаемость. ЛВ содержит следующую информацию:
что из себя(...)
п
План педиатрических исследованийПлан педиатрических исследований — это план по разработке лекарственных препаратов с целью поддержки разрешения на применение лекарственного препарата детьми. Его цель — обеспечить получение необходимых данных в исследованиях с участием детей, если это можно сделать безопасным(...)
p
PIPПлан педиатрических исследований — это план по разработке лекарственных препаратов с целью поддержки разрешения на применение лекарственного препарата детьми. Его цель — обеспечить получение необходимых данных в исследованиях с участием детей, если это можно сделать безопасным(...)
п
Пассивное наблюдениеПассивное наблюдение основано на работе персонала и служб, которые являются частью сети отчетности, сбора данных и формирования отчетов. Оно не связано с активным поиском случаев.
Например, пассивное наблюдение — это самый частый метод, используемый для мониторинга частоты заболеваний,(...)
Период эксклюзивностиПонятие «период эксклюзивности» относится к периоду после регистрации лекарственного препарата, во время которого регистрация других похожих лекарственных препаратов с теми же показаниями (показаниями к применению) проводиться не может. Это защищает лекарственный препарат от конкуренции на(...)
и
Испытания 0 фазыИсследования фазы 0 проводятся с применением субтерапевтических доз и позволяют оценить, соответствует ли поведение лекарственного препарата в организме модели, ранее предсказанной в лабораторных (доклинических) исследованиях.
