O desenvolvimento clínico inicial refere-se geralmente aos primeiros estudos de um medicamento em seres humanos, normalmente conhecido como ensaios de Fase I e de Fase II. Os estudos no...
Os dados dos ensaios não clínicos são importantes como uma ferramenta de previsão e de tomada de decisão no processo de desenvolvimento de medicamentos. São necessários resultados não clínicos...
Os estudos de toxicidade não clínicos investigam o perfil de segurança de um medicamento. Os compostos candidatos devem ser submetidos a muitos estudos de toxicidade diferentes antes de serem...
Quando as mulheres em idade fértil são incluídas em ensaios clínicos, devem ser tomadas precauções de segurança de modo a evitar a exposição não intencional de um embrião ou...
Antes de um medicamento poder ser testado pela primeira vez em seres humanos em ensaios clínicos de Fase I, deve ser realizado um rigoroso programa pré-clínico.
Os resultados dos ensaios clínicos são analisados estatisticamente em termos de demografia, eficácia e segurança. Diferentes tipos de ensaios clínicos podem apresentar diferentes interpretações dos resultados dos ensaios.
Os estudos clínicos de Fase III, ou estudos confirmatórios, são a confirmação final da segurança e da eficácia de um medicamento antes de este poder ser lançado no mercado....
As atividades de gestão do ciclo de vida começam assim que um medicamento é autorizado pelas autoridades regulamentares. A investigação sobre o medicamento continua de modo a recolher dados...
Durante a fase de testes não clínicos de segurança do processo de descoberta e desenvolvimento de medicamentos, as moléculas são submetidas a testes de segurança em animais de modo...
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