När fertila kvinnor ingår i kliniska prövningar måste säkerhetsåtgärder vidtas för att se till att inte embryot eller fostret oavsiktligt exponeras för kandidatläkemedlet innan det finns lämpliga data över...
När läsaren kritiskt läser resultaten av en klinisk studie ska denne ta hänsyn till relevant information från de bästa tillgängliga källorna och bör även beakta frågor avseende studiens tillförlitlighet,...
Deltagare i kliniska prövningar har rättigheter som skyddas enligt lag och de har även specifika skyldigheter.Deltagarorganisationerna har nära kontakt med patienterna i en klinisk prövning och hjälper till att...
När resultat från kliniska studier publiceras bör de granskas kritiskt och bedömas efter reliabilitet, bias, signifikans och överensstämmelse med befintlig litteratur.
Kompensation är inte alltid standard vid kliniska prövningar men kan erbjudas deltagarna i enlighet med olika modeller och i överensstämmelse med tillämpliga lagar och förordningar.
Det finns olika typer av upplägg för kliniska prövningar:randomiserade eller icke-randomiserade kontrollerade prövningar, singel- eller dubbelblindade prövningar och prövningar med superioritet eller icke-inferioritet.
"Beslut under prövningens gång" är beslut som måste fattas när den kliniska prövningen redan har inletts, t.ex. om ett oväntat problem uppstår.I den här artikeln beskrivs två specifika typer...
En oberoende säkerhetskommitté (DSMB) är en grupp med oberoende personer, som inte ingår i prövningen, som är experter inom relevanta områden.De granskar regelbundet alla data från kliniska prövningar och...
Fas I-prövningar är i regel de första studierna av ett läkemedel som utförs på människor. Dessa prövningar går också under namnen ”first-in-human” och ”first-in-man”.De är i regel humanfarmakologiska studier,...
