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臨床試験における特別な集団

臨床試験の一般集団のうちの一部の群には、その参加者に関連した特定のリスク、ベネフィット、または治療要件のために特別な試験が必要になる場合があります

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小児用医薬品:早期開発の課題

小児用医薬品の開発では、注意深い計画立案と意思決定が必要です。EU の法律では、医薬品開発プロセスの早期に小児用医薬品開発を実施することを要求しています。

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小児用医薬品:小児医薬品開発計画

小児医薬品開発計画 (paediatric investigation plan (PIP)) は、小児に使用する医薬品の承認を支援するために提出しなければなりません。PIP は、レビュー プロセスを経て、医薬品開発のプロセスの適切な時期に小児用医薬品開発が実施されたことを保証します。特別なケースでは、PIP を免除することができます。

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適応外使用

医薬品の適応外使用とは、医療従事者が承認済みの医薬品を使用して、医薬品の販売承認 (MA) の範囲外であり、製品概要 (SmPC) に詳述されていない方法で、患者を治療することです。

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