Last update: 16 10月 2020
はじめに
治験とは、ヒトに投与される 1 つまたは複数の医薬品に対するあらゆる検査のことです。試験の目的は、当該医薬品の安全性 (耐性の度合) や有効性 (効能の度合) を確認することです。
一般集団のうちの一部の群には特別な試験が必要な場合があります。その理由の例は以下のとおりです。
- 特定の集団に特に注意が必要な特定のリスクまたはベネフィットがある、または
- 異なる用量または治療スケジュールが必要になる可能性がある。
本稿は、これらの特別な集団の例と臨床試験における固有の適切な考慮事項を説明します。
老年者に対する臨床試験
この集団に医薬品を投与する場合は、基礎疾患の頻発、他の医薬品の併用と医薬品相互作用の結果として生じるリスクに対して特別な配慮が必要です。
排せつ障害のある患者に対する臨床試験
腎臓または肝臓の障害によって医薬品を体内から排出することが困難になっている患者です。
妊婦に対する臨床試験
一般に、医薬品が妊娠中の使用を対象としていない治験では、妊婦を対象から除外しなければなりません。医薬品を投与している女性が妊娠したときは、ほとんどの場合は治療を中断することが必要になります (安全に中断できる場合)。
妊娠中の使用を目的とした医薬品の場合で、妊婦が治験の対象である場合は、以下の点に注意してください。
- 生殖器毒性試験は必須になります。ただし、妊婦を治験の対象とする前にこれらの試験に特別な注意を払う必要があります。
- 妊娠、胎児、小児の追跡調査が非常に重要です。
授乳中の女性に対する臨床試験
授乳中の女性が治験に参加しているときは、医薬品の小児に対する作用も監視しなければなりません。医薬品 (またはその代謝物) が母乳に排出されるためにその検査が必要になる場合があります。
小児に対する臨床試験
小児に適用できる治療を改善するには小児の関与する治験が必要です。小児は、代表的な脆弱な集団です。成人とは発達的、生理的、心理的な相違があります。
年齢は、満年齢、満月齢、満日齢によって以下のように定められます。
- 早産新生児
- 正期産新生児 (0～27 日)
- 幼児 (28 日～23 か月)
- 小児 (2～11 年)
- 青年期 (12～16/18 年、地域により異なる)
民族的サブグループに対する臨床試験
集団間の民族的な差によって医薬品の安全性、有効性、投薬量、または治療スケジュールに違いが生じる可能性がありますが、多くの医薬品はどの地域でも同等の特性と効果を示しています。規制当局または治験依頼者が、新地域の集団において民族的要因の違いによって医薬品の有効性または安全性に変化が生じる可能性があることを懸念することがあります。
添付文書
A2-1.05-V1.3