添付文書

EUでは、医薬品には箱および/または直接包装の情報 (ラベル表示) と添付文書 (PL) の添付が義務付けられています。PL は患者に理解しやすい言葉で書かれている必要があり、読み易さのテストを実施する必要があります。添付文書には以下の内容が含まれています。

リスク管理の原則
リスク管理は、危機的な状況と好ましくない結果を避けるために医薬品開発とファーマコビジランスにおいて重要な役割を果たします。リスクにはさまざまな種類があります。リスク管理戦略ではさまざまなリスクを評価して最小化し、開発中の医薬品のベネフィットとバランスを取る必要があります。
臨床試験への登録
臨床試験への登録プロセスは、臨床試験依頼者が参加希望者に臨床試験の広告を行う方法と同様に、厳しく規制されています。患者さんは、臨床試験に登録できるようになる前に、スクリーニングを受けて同意書を提出する必要があります。
「ファーストインヒューマン」用量の設定
非臨床試験から臨床試験に推移してファーストインヒューマンの用量を設定する前にさまざまな要素の慎重な検討が必要です。
HTA 意思決定プロセスにおける患者の関与
HTA 意思決定プロセスにおける患者の関与は重要であり、複数の異なる領域にて多数のさまざまな方法で行うことができます。
医療技術評価:重要な定義
医療技術評価について健康とは？HTA における重要な定義および基本的概念の探索