特別な集団への医薬品の処方

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はじめに

小児、老年者、妊婦、授乳中の女性、腎障害患者、肝障害患者などの特別な集団に医薬品を処方するときは注意を払う必要があります。これらの特別な注意事項の多くは、医薬品の公開文書、とりわけ、製品概要 (Summary of Product Characteristics: SmPC) および添付文書 (package leaflet: PL) で述べられています。

製品概要 (SmPC) – 医療従事者および患者を導く情報

企業が販売承認を申請する際、申請書類には医薬品を安全かつ有効に使用する方法についての医療従事者向けの記述が含まれています。欧州では、この文書が製品概要 (SmPC) です。SmPC は、医薬品のライフサイクル全期間を通し、新しい有効性または安全性のデータを得るにつれて最新の状態を保つ必要があります。次の図に、医薬品の開発、SmPC 案が含まれた申請書類、承認された SmPC、更新された SmPC の関係を示します。

SmPC は、患者向けに医薬品に関する重要な情報を提供する、医薬品に添付される添付文書 (PL) の作成の基礎でもあります。

SmPC には標準のフォーマットと法的に要求された記載事項があります。臨床的特性に関するセクションも含まれています。このセクションでは、以下に対する用量および医薬品の使用に関する情報を説明します。

  • 小児および老年者集団。
  • 臓器障害または他の進行中の (付随的) 疾患がある患者。
  • 特定の遺伝子型の患者。
  • 民族的サブグループに属する患者。
  • 他の医薬品との相互作用や別の形態の相互作用が因子である場合。および
  • 妊娠可能患者、妊娠または授乳中の患者。

用量

特別な集団に関して医薬品の用量は最も重要な情報の 1 つであり、適応ごと、適切なサブ集団ごとに特定されています。

小児

小児は特定の部分集団です。この集団またはそのサブセットの集団では、医薬品を異なる方法で使用することがよくあります。したがって、SmPC には、記載が義務付けられている情報をいくつかのセクションに記載し、小児への医薬品の適切な使用について特記することが要求されます。

老年者

老年者集団への医薬品の使用についての情報は、臨床的に意味のある差が判明している場合に (用量調節の必要、特定のリスク、代謝など)、SmPC のサブセクションに記載できます。

妊娠可能な女性、妊婦、および授乳中の女性

妊娠期間中の医薬品の使用に関する情報は SmPC に記載されます。医薬品の服用中に母乳栄養を継続するかどうかについての推奨事項も記載されます。

医薬品による治療中または治療後に避妊が必要な場合は、その情報は推奨事項の背景にある根拠とともに提供されます。

腎機能障害または肝機能障害のある患者

腎機能障害または肝機能障害のある患者は、医薬品の代謝または排泄が変化する可能性により、用量の調節が必要な場合があります。SmPC には、これらの可能な用量調節や医薬品の薬物動態プロファイルの差についての情報が記載されています。

民族的サブグループ

利用でき臨床的に適切な場合は、民族的サブグループにおける医薬品の特定の特性に関する情報が SmPC に記載されます。これらには、適応または用量の調節、禁忌、その他の安全性情報などがあります。たとえば、アフリカ系の人々は鎌状赤血球貧血の罹患率が高いため、医薬品を服用する際に特別な考慮が必要となる場合があります。

追加資料

A2-5.35-v1.1

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