ミニコース – 臨床試験における情報と同意

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はじめに

このEUPATI ミニコースのスターター キットは、製品情報、インフォームド コンセントと臨床試験参加者に対する患者向け情報への患者の関与を目的として、デザインされています。

EUPATI ミニコース スターター キットは、EUPATI ツールボックスと EUPATI 患者エキスパート トレーニング コースのコンテンツを基にして作成されています。スターター キットは、下記の図に示されるように、医薬品開発において患者が果たす役割に対応するために考案されています。

スターター キットは、テーマに関する 1 日または数日間のトレーニングを準備できるように、ツールボックス内の関連文献、および関係する PowerPoint によるスライド セット等のメディアへのリンクも提供します。各スターター キットは、たとえば、2 時間~ 1 日のセミナーで患者および権利擁護者に対して該当領域の「基本」を教育する際に使用できる、PowerPoint のスライドを含みます。

スターター キットは、EUPATI ツールボックス内の既存のコンテンツを基にし、ツールボックスの追加教材への追加リンクを加えています。いずれの「スターター キット」も「出来合いのコース」モジュールではありません - 経験豊かなトレーナーがコースを準備し、実施するにあたっての「すぐ再利用できる」リソースです。キットは編集し、文脈の中で使用する必要があります。

始める前に「Manual for Trainers」をダウンロードし、レビューしてください。

試験参加者に対する製品情報、インフォームド コンセントと患者の情報

このスターター キットは、試験参加者に対する製品情報、インフォームド コンセントと患者の情報に関与する意思を持つ患者さんを対象としたトレーニングの作成を目的とし、背景情報、スライド、動画とクイズを提供します。

主要文献

Risk communication in medicines

Information on medicinal products

Participants rights responsibilities organisations

Recording and reporting of clinical trial results

Clinical study results publication and application

参考

「研究優先事項の設定」スターター キットにオプションのコンテンツはありません。

プレゼンテーション

クイズ

後ほど、以下に関してプレゼンテーションごとにクイズがあります:

Risk communication in medicines

Information on medicinal products

Participants rights responsibilities organisations

Recording and reporting of clinical trial results

Clinical study results publication and application

動画

脆弱な集団のインフォームド コンセント (オンラインセミナー)

利用条件 - クリエイティブ コモンズ

EUPATI により提供されるすべての教育コンテンツは、そのすべての派生物にも適用される、クリエイティブ コモンズ ライセンスのもとで公開されることにご留意ください。したがって、

  • ライセンス情報をあなたのコース教材に記載する必要があります。
  • EUPATI の教材を使用する際には、あなたのコース教材をクリエイティブ コモンズのもとでも公開する必要があります。

変更を加えずに使用する場合の教材への記載の例:
EUPATI が作成した「Phases of Clinical Development」は、CC BY-NC-SA 4.0 に基づきライセンスされています。

一部変更を加えて使用する場合の教材への記載の例:
この治験ガイド」は、CC BY-NC-SA 4.0 に基づきライセンスされている、EUPATI が作成した「Phases of Clinical Development」の派生物です。「この臨床試験ガイド」は、Matthew が作成した CC BY-NC-SA 4.0 にもとづきライセンスされています。

EUPATI コンテンツの使用に関する詳細は、eupati.eu にてクリエイティブ コモンズのページをご覧ください。

EUPATI のロゴの使用

EUPATI のロゴは商標により保護され、European Patients Forum が所有権を保持しています。

EUPATI (革新的治療のための欧州患者アカデミー) により作品が作成される、またはライセンス付与される目的として示される限定的目的、EUPATI との協力を除き、European Patients Forum (EPF) はあらゆる当事者による事前の書面による EPF の同意のない 「EUPATI」商標、一切の関連商標、または EUPATI のロゴの使用を認めません。一切の許可にもとづく使用は、現行の EUPATI 商標使用ガイドラインに準拠してください。本ガイドラインは、EUPATI のウェブサイトで公開されるか、要請に応じて適宜入手していただけます。

A2-SK-product-information-informed-consent-patient-information-to-trial-participants-V1.0

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