Участие защитников интересов пациентов в процессе клинической разработки

image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Защитники интересов пациентов могут быть задействованы в ранней клинической разработке посредством сотрудничества и работы с регуляторными органами, комитетами по этике, исследователями и представителями отрасли.

Защитники интересов пациентов могут внести свой вклад в следующие аспекты:

  • Дизайн исследования:
    • В исследованиях должны учитываться потребности пациентов. Это значит, что приоритеты и результаты исследований должны иметь важное значение и представлять ценность для лиц, применяющих лекарственный препарат.
  • Литература по исследованию и информированное согласие:
    • Литература по исследованию и формы информированного согласия (и процесс получения информированного согласия) должны быть полностью понятны всем участникам исследования.
  • Логистика исследования (например, поездки, затраченное время):
    • Проведение исследования должно быть запланировано таким образом, чтобы участникам исследования было удобно добираться до места исследования, и чтобы в исследовании учитывались их потребности, особенно потребности, возникающие по причине их показания/заболевания.
  • Набор и удержание пациентов в исследовании
    • Повышение уровня осведомленности об исследованиях в обществе заинтересованных пациентов. Организации пациентов также должны быть проинформированы о проведении релевантных исследований, чтобы они могли предоставить информацию пациентам.
  • Распространение:
    • Результаты исследования должны быть широко доступны.

Защитники интересов пациентов могут выполнять следующие функции:

  • Движущая сила:
    • Лоббирование разработки клинических исследований состояния/состояний, которые они/их организации представляют.
    • (Совместное) финансирование проведение клинического исследования.
    • Разработка протокола клинического исследования.
    • Подбор исследовательской группы для клинического исследования.
  • Совместные исследования:
    • Руководство фокус-группой или дискуссией по исследованию.
    • (Совместное) написание научной статьи по результатам клинического исследования.
  • Рецензент:
    • Проверять информацию для пациента, которая будет использоваться в клиническом исследовании.
  • Консультант:
    • Давать рекомендации или выступать в качестве члена-консультанта комитета национального или европейского регуляторного органа, комитета по этике или комитета по программе клинических исследований.
  • Источник информации:
    • Предоставление информации по заболеванию, демографические и/или другие характерные данные по представленным членам.
    • Предоставление информации пациентам о возможностях участия в клиническом исследовании.
  • Участник исследования:
    • В качестве участника клинического исследования проводить исследование действия нового метода лечения или лекарственного препарата.

A2-5.03.5-V1.1

Back to top

Search Toolbox