Unerwartete Nebenwirkung

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Eine unerwartete Nebenwirkung ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel, die aus den jeweiligen Produktinformationen oder Merkmalen des Arzneimittels nicht hervorgeht.

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    Die Ethik-Kommission (REC, Research Ethics Committee) beurteilt die ethische Akzeptabilität der geplanten Forschungstätigkeit, bevor Teilnehmer in eine Studie aufgenommen werden können. Ethik-Kommissionen sind einer strikten Regulierung unterliegende neutrale Stellen, die unter Beachtung standardisierter Abläufe vorgehen, um u. a. die Gesundheit und die Sicherheit von menschlichen Teilnehmern an klinischen Studien zu schützen.
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