Thalidomide

To obtain clinical trial approval, a Clinical Trial Application must be submitted to regulatory bodies and a Research Ethics Committee who review the protocol and gives a positive or negative opinion. This is to ascertain that the research is conducted in compliance with European regulations, directives and guidelines defined by the International Conference on Harmonisation. This is an international quality standard that describes the responsibilities and expectations of all participants in the conduct of clinical trials, including investigators, monitors, sponsors and ethics committees.

Pour obtenir une approbation d'essai clinique, une application d'essai clinique doit être soumise à des institutions réglementaires et un comité d'éthique de la recherche qui étudient le protocole et donnent un avis positif ou négatif. Cela sert à confirmer que la recherche soit menée conformément aux réglementations, directives et instructions européennes définies par la Conférence internationale sur l'harmonisation. Il s'agit d'une norme de qualité internationale qui décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants dans la conduite d'essais cliniques, dont les investigateurs, les moniteurs, les promoteurs et les comités d'éthique.