Pharmakovigilanz

Das Risikomanagement ist bei der Arzneimittelentwicklung und Pharmakovigilanz wichtig, um Krisensituationen und schädliche Folgen zu verhindern. Es gibt verschiedene Arten von Risiken; Risikomanagementstrategien müssen diese beurteilen und minimieren und sie gegenüber dem Nutzen des Arzneimittels in der Entwicklung abwägen.

Die Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels bezeichnet die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels durch das medizinische Fachpersonal, um einen Patienten in einer Weise zu behandeln, die durch die Marktzulassung (Marketing Authorization, MA) nicht gedeckt und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) nicht angeführt ist.

Informationen über Arzneimittel werden für Patienten und Mediziner auf verschiedenen, genau geregelten Wegen bereitgestellt, beispielsweise als Etikettierung, Packungsbeilagen und Zusammenfassung der Produktmerkmale.

Dieser Artikel befasst sich mit der Patientenbeteiligung in wissenschaftlichen Regulierungsausschüssen in der EU, insbesondere in den Aktivitäten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Was ist Gesundheitstechnologiebewertung? Was ist Gesundheit? Erkundung wichtiger Definitionen und Grundkonzepte in HTA.