Organisation de recherche clinique par contrat

Pour obtenir une approbation d'essai clinique, une application d'essai clinique doit être soumise à des institutions réglementaires et un comité d'éthique de la recherche qui étudient le protocole et donnent un avis positif ou négatif. Cela sert à confirmer que la recherche soit menée conformément aux réglementations, directives et instructions européennes définies par la Conférence internationale sur l'harmonisation. Il s'agit d'une norme de qualité internationale qui décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants dans la conduite d'essais cliniques, dont les investigateurs, les moniteurs, les promoteurs et les comités d'éthique.

Pendant le développement clinique, les sites de fabrication et de distribution disponibles peuvent ne pas être adaptés pour un médicament d'essai (en revanche, les produits pharmaceutiques expérimentaux doivent être fabriqués, stockés et distribués conformément aux instructions des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) afin de garantir que le produit pharmaceutique expérimental puisse être administré en toute sécurité aux participants à l'essai.