Farmacovigilanza

L'uso non registrato di un farmaco è l'utilizzo di un farmaco autorizzato da parte di un operatore sanitario al fine di trattare un paziente in un modo non previsto dall'autorizzazione all'immissione al commercio (Marketing Authorization, MA) e non descritto in dettaglio nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del farmaco.

Le informazioni sui farmaci vengono fornite ai pazienti e agli operatori sanitari in maniere diverse, attentamente regolamentate, che includono l'etichettatura delle confezioni, i foglietti illustrativi e il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Il presente articolo esamina il coinvolgimento del paziente nei comitati normativi scientifici nell'UE, in particolare nelle attività dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

La gestione del rischio è importante nello sviluppo dei farmaci e nella farmacovigilanza per evitare situazioni di crisi e conseguenze dannose. Esistono vari tipi di rischi; le strategie di gestione del rischio devono valutarli e ridurli al minimo e considerarli alla luce dei benefici del farmaco che viene sviluppato.

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