Farmacovigilância

A farmacovigilância é a prática de detetar, avaliar, compreender e prevenir os efeitos adversos dos medicamentos. A farmacovigilância aumenta a segurança do doente e da saúde pública, fornecendo informações fiáveis sobre os riscos e benefícios dos medicamentos.

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Envolvimento dos doentes nos comités regulamentares da EMA
Este artigo explora o envolvimento dos doentes nos comités científicos regulamentares da UE, especificamente nas atividades da European Medicines Agency (Agência Europeia de Medicamentos) (EMA).
Princípios de gestão do risco
A gestão do risco é importante no desenvolvimento de medicamentos e na farmacovigilância de modo a evitar situações de crise e consequências nefastas. Existem vários tipos de risco. As estratégias de gestão do risco devem avaliar e minimizar os riscos e equilibrá-los com os benefícios do medicamento em desenvolvimento.
Informação sobre medicamentos
A informação sobre os medicamentos é fornecida aos doentes e aos profissionais de saúde de forma diferente, cuidadosa e regulamentada, incluindo rotulagem, folhetos informativos e resumo das características do medicamento.
Utilização para uma indicação não aprovada (“off-label”)
A utilização "off-label" de um medicamento refere-se à utilização, por um profissional de saúde, de um medicamento autorizado para tratar um doente de uma forma não coberta pela Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e detalhada no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento.
Orientações para o envolvimento de doentes nos processos regulamentares
O documento orientador da Academia Europeia de Doentes (EUPATI) sobre o envolvimento dos doentes nos processos de regulamentação visa apoiar a integração do envolvimento dos doentes ao longo de todo o processo.

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