Buona prassi di fabbricazione

La formulazione galenica si occupa dei principi della preparazione e della composizione dei principi attivi in medicinali pronti per l'uso al fine di ottimizzare il loro assorbimento da parte dell'organismo.

Gli studi non clinici possono essere eseguiti in qualsiasi momento durante il ciclo di vita del prodotto, studiando il composto al di fuori degli esseri umani. Gli studi non clinici mirano a indentificare le terapie candidate con la maggiore probabilità di successo, ne valuta la sicurezza e costruisce solide basi scientifiche prima di passare alla fasi di sviluppo clinico.

Al fine di ottenere l'approvazione per uno studio clinico, è necessario presentare una domanda di autorizzazione relativa a uno studio clinico agli enti di regolamentazione e a un Comitato etico di ricerca che revisionano il protocollo e forniscono un'opinione positiva o negativa. Ciò avviene per garantire che la ricerca sia condotta in conformità a regolamenti, direttive e linee guida europee definiti dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione. Questo è uno standard qualitativo internazionale che deve essere applicato in tutti gli stati membri dell'UE e descrive le responsabilità e le aspettative di tutti i partecipanti alla conduzioni di studi clinici, compresi sperimentatori, supervisori, sponsor e comitati etici.

Durante lo sviluppo clinico le strutture per la fabbricazione e la distribuzione disponibili potrebbero non essere adatte al farmaco dello studio (investigational medicinal product, IMP)), tuttavia, gli IMP devono essere fabbricati, conservati e distribuiti secondo linee guida di buona prassi di fabbricazione (GMP) al fine di garantire che l'IMP possa essere somministrato ai partecipanti in modo sicuro.

Un medicinale falsificato che si presenta come vero, un medicinale autorizzato ma che contiene ingredienti di scarsa qualità o falsificati, nessun ingrediente o in una dose errata e che pone un rischio importante per la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti.