Boas Práticas Clínicas

Os estudos não clínicos podem ser realizados em qualquer momento durante o ciclo de vida do produto, testando o composto sem ser em seres humanos. Os estudos não clínicos têm como objetivo identificar terapias candidatas com a maior probabilidade de sucesso, avaliar a segurança e criar bases científicas sólidas antes da transição para as fases de desenvolvimento clínico.

Para obter a aprovação do ensaio clínico, deverá ser submetido um Pedido de Ensaio Clínico às entidades regulamentares e a uma Comissão Ética de Investigação que irá analisar o protocolo e dar um parecer positivo ou negativo. Isto serve para verificar se a investigação é realizado em conformidade com os regulamentos, diretivas e orientações Europeias definidas pela International Conference on Harmonisation (Conferência Internacional sobre Harmonização). Esta é uma norma de qualidade internacional que descreve as responsabilidades e as expetativas de todos os participantes na realização de ensaios clínicos, incluindo investigadores, monitores, promotores e comissões de ética.