Auftragsforschungsinstitut

Um eine klinische Studie genehmigt zu bekommen, muss der Antrag den Behörden und einer Ethikkommission vorgelegt werden, die den Prüfplan beurteilen und eine positive oder negative Stellungnahme abgeben. Damit soll gewährleistet werden, dass die Forschung in Übereinstimmung mit den europäischen Verordnungen und Richtlinien sowie den Leitlinien der Internationalen Harmonisierungskonferenz durchgeführt wird. Es handelt sich dabei um einen internationalen Qualitätsstandard, der die Verantwortlichkeiten und Erwartungen aller an der Durchführung klinischer Studien Beteiligten, also von Prüfern, Monitoren, Sponsoren und Ethikkommissionen beschreibt.

In der klinischen Entwicklung eignen sich die vorhandenen Fertigungs- und Vertriebsstätten möglicherweise nicht für ein Prüfpräparat (IMP, investigational medicinal product). IMPs müssen jedoch in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP, good manufacturing practice) hergestellt, gelagert und verteilt werden, damit die Sicherheit bei der Verabreichung an Studienteilnehmer gewährleistet ist.