Acontecimento adverso

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Qualquer ocorrência médica desagradável (desfavorável) num doente ou participante em ensaio clínico a receber um medicamento, e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.

Como tal, os acontecimentos adversos podem ser: qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.

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