Das ultimative Ziel des Arzneimittelentwicklungsprozesses ist eine Genehmigung für die Vermarktung des neuen Arzneimittels – eine Marktzulassung. Dies sollte ein integraler Bestandteil aller Schritte während des gesamten Lebenszyklus des...
Bevor ein Arzneimittel verkauft werden kann, muss von den nationalen Aufsichtsbehörden die Marktzulassung dafür erteilt werden. Die Marktzulassung kann auf zwei verschiedenen Wegen erfolgen – im dezentralisierten Verfahren oder...
Nach Phase III der klinischen Studien werden sämtliche Informationen zu einem Arzneimittel zusammengeführt und in einem vorgegebenen Format (einem so genannten Dossier) zusammengestellt, das dann an die Zulassungsbehörden übermittelt...
